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APSIC-卫生保健机构器械消毒灭菌指南(第一部分)

机构设计推荐:再处理区域环境要求

APSIC-卫生保健机构器械消毒灭菌指南(第一部分)


一般原则推荐

 

检索:周密

译者:李婧闻 闫小娟 万艳春 符文娟

审核:李若洁

统稿:廖丹

 

确保患者使用仪器的安全性是大家的责任。请参阅表2,了解每个责任方的职责和问责制。

 

斯伯尔丁分类系统用于确定与病人护理相关的物品和设备的再处理的适当水平。该系统根据患者安全风险将医疗设备分为高度危险,中度危险或低度危险物品。该系统还针对三类医疗器械(高危险物品如植入物,中危险物品如支气管镜和低危险物品如听诊器)的分类策略分别制定了三个级别的杀菌活性(灭菌、高水平消毒和低水平消毒)。



医疗设备/器械再处理的最佳实践必须包括以下内容:

a.    每当需要考虑购买新设备/器械时,各方都应进行充分的审查(例如消毒供应中心[CSSD],感染预防和控制,工程师等);

b.    设置再处理集中区域(CSSD)或者划分符合再处理要求的区域;

c.    对每种类型的医疗设备/器械的再处理形成书面的工作制度和流程,包括一次性使用物品;

d.    对所有接触再处理的工作人员进行入职培训,之后至少每年通过年度能力测试(书面和观察测试);

e.    验证再加工设备/器械的清洁力,去污染或灭菌力以及功能;

f.     持续监督再处理的流程以确保其质量;

g.    形成处理一次性使用和一人一用的医疗设备/器械的公司战略;

h.    报告和调查医疗事故(比如可进行根因分析以确定需要改进的地方);

i.      管理和报告安全事故;

j.      所有再处理物品的完整恰当的文档资料要有可追溯性,以达到对不合格的再处理设备进行召回和合法的目的;

以及

k.    在紧急情况下应遵循的程序(例如设备实用程序关闭,包装受损,生物指示(BI)测试失败)。

 

与再处理医疗设备/器械有关的决定应由多学科感染预防和控制委员会作出,该委员会应包括负责购买设备/器械、再处理设备/器械、维护设备/器械、感染预防和控制、职业健康和安全以及设备/器械最终用户的人员。强烈建议:尽可能在符合再处理的物质和人员要求的集中区域进行再处理。

 

1.    进入正常无菌组织、体腔或血管系统的危险医疗和外科装置、器械使用前必须灭菌。(IA)

2.    对不会被热、蒸汽、压力或湿气损坏的危险医疗和外科装置、器械灭菌的首选方法是蒸汽灭菌。(IA)

3.    中等危险的患者监护设备需要高水平消毒。(IA)

4.    非危险的患者监护装置定期消毒,在明显污染时随时消毒。(IIB)

5.    标准灭菌和消毒程序适用于以下患者的监护设备:血液传播病原体、除朊病毒之外的多重耐药菌( MDRO )包括多重耐药结核分枝杆菌。(IA)

6.    下列方法不能用于灭菌:(IIIB)

· 煮沸

· 紫外线

· 玻璃珠灭菌

· 微波炉

·*化学熏蒸

7.    针具必须一次性使用,不得重复使用。(IA

8.    医疗机构必须有关于一次性医疗设备/器械的书面政策。(Ⅲ)

9.    标记为一次性使用的危险和中等危险医疗设备/器械不得再处理和重复使用,除非再处理是由获得许可的再处理者进行的,该再处理者是具有再处理一次性使用物品合法许可证的机构或单位。(IIA)

10. 强烈建议将导管、引流管和其他具有小内腔的医疗设备/装置(不包括内窥镜检查设备)指定为一次性使用,不要再处理和重复使用,即使制造商指定为可重复使用。(IIA)

11. 强烈建议尽可能在符合再处理的物质和人力资源要求的集中区域进行再处理。 (IIIB)

12. 从事高水平消毒和/或灭菌的人员应在开始就业时,至少每年接受消毒/灭菌知识和方法的培训1次。他们应进行能力测试(在开始就业时和每年至少进行1次书面测试和技能观察)

13. 从事高水平消毒和/或灭菌的人员应接受个人防护设备正确使用的有关方法培训。医疗保健机构应提供适当的个人防护设备。

 

政策和流程的建议

制定政策和流程,以确保消毒灭菌过程符合CDCWHO或国家卫生部等规定的感染预防原则。已制定的政策和流程必须经由感染预防和控制委员会审查和批准。所有这些政策流程对工作人员来说要方便可行。对政策和流程的复审每年至少进行一次。



1.    卫生医疗机构根据现行公认的标准/建议制定政策和流程,并至少每年进行一次审查。(IIIA)

2.    所有对医疗设备/器械再处理的政策和流程都需要经由感染预防和控制委员会审查和批准。(IIIA)

3.    消毒和灭菌程序必须包括以下说明和信息:化学产品的类型、浓度测试、暴露的持续时间和温度,以及可能对该过程产生影响的物理和化学特性。操作人员需熟练掌握这些程序。(IIA)

4.    医疗设备/器械使用后的处理方法和产品将取决于设备/器械的预期用途以及使用该设备/器械时的潜在感染风险。(ⅢA

5.    对于不当处理的医疗设备/器械应设立召回机制。(IIA)

6.    召回程序需包括对患者的风险评估,对医生和患者的后续通知,其他设施和/或监管机构。(IIA)可能需要任命一个工作组来讨论召回过程的风险和步骤。

7.    由制造商或政府机构发起的关于医疗器械的下收和下送过程的预警和召回需进行记录。(IIIA)

8.    所有处理过程(即清洗、消毒和灭菌)中使用的产品必须由负责产品选择的委员会批准,包括具有专业再处理知识和感染预防与控制知识的专家。(ⅢA

9.    再处理任何阶段所用的产品,都必须达到医疗设备/器械使用所需要的处理水平。(IIIA)

10. 用于清洗、消毒和/或灭菌的方法和产品必须与医疗设备/器械兼容。(IIA)

11. 购置和重复使用的所有医疗设备/器械必须有供应商对清洗、消毒和灭菌的文字说明。如果必须进行拆卸或重组,强烈推荐使用图片详细说明。在医疗设备/器械投入使用前,人员的培训必不可少。(IIA

 

对于培训的建议

1.    医疗保健机构的制度应该有针对教育和培训的要求和执行的频率,以及对参与再处理医疗器械/设备的人员的能力评估。

2.    所有再处理的过程应该得到监督,且应该由经过培训的有资质的人员进行。

3.    管理人员和再处理的操作人员,应完成一次经认证的再处理实践的课程。

4.    参与器械再处理操作的人员,应针对他们制定有详细的资格认证的计划。

 

 

转载SIFIC官微 2018.3.25